在按计划进行的期中分析中，经研究者评估，百悦泽^?达到客观缓解率优效性

百悦泽^?引起房颤或房扑的风险降低，差异具有统计学意义

公司将于北京时间6月12日（周六）零点（北美东部时间6月11日中午12点）举行投资者电话会议和网络直播?

美国麻省剑桥和中国北京2021年6月1日 -- 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）是一家全球化的生物科技公司，专注于在世界范围内开发和商业化创新药物。公司今日宣布，将在2021年第26届欧洲血液学协会年会（EHA2021）网络大会的主席研讨会上口头报告百悦泽^?（泽布替尼）对比伊布替尼用于治疗成年复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或（SLL）的ALPINE3期临床试验在期中分析中获得的结果。同时，经大会科学项目委员会决定，该报告摘要入选EHA2021的线上新闻发布会，届时将作为亮点呈现。

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示：“ALPINE 3期临床试验期中分析获得的积极主要结果表明，与一代BTK抑制剂相比，百悦泽^?能改善CLL患者的临床获益。百悦泽^?的设计通过优化选择性，实现对BTK蛋白持续的抑制。希望通过我们大胆的临床开发策略，包括两项头对头临床试验，能进一步证明百悦泽^?有望成为同类最佳的BTK抑制剂。我们期待在EHA主席研讨会上对这些数据的首次报告。”

该期中分析基于415例入组该临床试验的患者，其中207例接受百悦泽^?治疗，208例接受伊布替尼治疗。正如此前宣布的结果，ALPINE临床试验达到了其主要终点，即百悦泽^?表现出经研究者和独立审查委员会（IRC）评估的非劣效客观缓解率（ORR），以及经研究者评估的优效性ORR。同时，该临床试验达到了安全性相关的预先设定次要终点。与伊布替尼相比，百悦泽^?引起房颤或房扑的风险降低，差异具有统计意义。

有关ALPINE临床试验结果的更多详细信息，将由利兹大学实验血液学教授、医学士及博士Peter Hillmen在北京时间6月11日（周五）晚上11点15分（欧洲中部时间6月11日下午5点15分）举行的EHA2021主席研讨会上以口头报告（摘要代码：LB1900）的形式呈现。

百济神州EHA2021投资者电话会议和网络直播信息

百济神州将于北京时间6月12日（周六）零点（北美东部时间6月11日中午12点）举行投资人及分析师电话会议和网络直播，讨论ALPINE临床试验在期中分析中获得的结果及将在EHA2021展示的其他数据。

可通过百济神州官方网站投资人版块（?或?）收看本次电话会议的在线直播。会议结束两小时后，可在90天内访问官网投资人版块观看视频回放。

关于ALPINE临床试验

ALPINE是一项随机全球3期临床试验（NCT0），旨在评估百悦泽^?对比伊布替尼用于治疗先前接受过治疗的复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。?

该试验中，652例患者被随机至两个试验组接受治疗，直至疾病进展或出现不可接受毒性；一个试验臂中的患者接受剂量为每次160 mg、每日两次的百悦泽^?治疗；另一试验臂中的患者接受剂量为每次420 mg、每日一次的伊布替尼治疗。客观缓解率（ORR）的主要终点定义为百悦泽^?对比伊布替尼达到预先设定的非劣效性。研究者及独立审查委员会（IRC）基于国际慢性淋巴细胞白血病工作组（iwCLL）指导原则（2008年修订版）评估CLL患者的缓解（但针对治疗相关淋巴细胞增多CLL患者的评价标准有所调整），以及Lugano非霍奇金淋巴瘤分类标准评估SLL患者的缓解。经研究者和IRC评估的ORR将采用分级测试，首先评估非劣效性，随后评估优效性。关键次要终点包括无进展生存期（PFS）、持续缓解时间（DoR）、总生存期（OS）以及不良事件发生率。该项试验目前正在进行中，计划的最终分析预计在2022年进行。届时，也将对预先设定的ORR以及PFS试验终点进行分析。

关于慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤

慢性淋巴细胞白血病（CLL）是成年人中最常见的一种白血病，在2017年，全球范围内约有起新增病例^[1],[2]。CLL导致患者骨髓中的白细胞及淋巴细胞持续增多，而肿瘤细胞在骨髓中不断增殖将削弱患者抵抗感染的能力，并能够进入患者血液，从而浸润至淋巴结、肝脏、脾脏及身体其它器官