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百济神州宣布将于2021年欧洲血液学协会年会(

来源:临床血液学杂志 【在线投稿】 栏目:综合新闻 时间:2021-06-10

在按计划进行的期中分析中,经研究者评估,百悦泽?达到客观缓解率优效性

百悦泽?引起房颤或房扑的风险降低,差异具有统计学意义

公司将于北京时间612日(周六)零点(北美东部时间611中午12点)举行投资者电话会议和网络直播?

美国麻省剑桥和中国北京2021年6月1日 -- 百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160)是一家全球化的生物科技公司,专注于在世界范围内开发和商业化创新药物。公司今日宣布,将在2021年第26届欧洲血液学协会年会(EHA2021)网络大会的主席研讨会上口头报告百悦泽?(泽布替尼)对比伊布替尼用于治疗成年复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)或(SLL)的ALPINE3期临床试验在期中分析中获得的结果。同时,经大会科学项目委员会决定,该报告摘要入选EHA2021的线上新闻发布会,届时将作为亮点呈现。

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示:“ALPINE 3期临床试验期中分析获得的积极主要结果表明,与一代BTK抑制剂相比,百悦泽?能改善CLL患者的临床获益。百悦泽?的设计通过优化选择性,实现对BTK蛋白持续的抑制。希望通过我们大胆的临床开发策略,包括两项头对头临床试验,能进一步证明百悦泽?有望成为同类最佳的BTK抑制剂。我们期待在EHA主席研讨会上对这些数据的首次报告。”

该期中分析基于415例入组该临床试验的患者,其中207例接受百悦泽?治疗,208例接受伊布替尼治疗。正如此前宣布的结果,ALPINE临床试验达到了其主要终点,即百悦泽?表现出经研究者和独立审查委员会(IRC)评估的非劣效客观缓解率(ORR),以及经研究者评估的优效性ORR。同时,该临床试验达到了安全性相关的预先设定次要终点。与伊布替尼相比,百悦泽?引起房颤或房扑的风险降低,差异具有统计意义。

有关ALPINE临床试验结果的更多详细信息,将由利兹大学实验血液学教授、医学士及博士Peter Hillmen在北京时间6月11日(周五)晚上11点15分(欧洲中部时间6月11日下午5点15分)举行的EHA2021主席研讨会上以口头报告(摘要代码:LB1900)的形式呈现。

百济神州EHA2021投资者电话会议和网络直播信息

百济神州将于北京时间6月12日(周六)零点(北美东部时间6月11日中午12点)举行投资人及分析师电话会议和网络直播,讨论ALPINE临床试验在期中分析中获得的结果及将在EHA2021展示的其他数据。

可通过百济神州官方网站投资人版块(?或?)收看本次电话会议的在线直播。会议结束两小时后,可在90天内访问官网投资人版块观看视频回放。

关于ALPINE临床试验

ALPINE是一项随机全球3期临床试验(NCT0),旨在评估百悦泽?对比伊布替尼用于治疗先前接受过治疗的复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。?

该试验中,652例患者被随机至两个试验组接受治疗,直至疾病进展或出现不可接受毒性;一个试验臂中的患者接受剂量为每次160 mg、每日两次的百悦泽?治疗;另一试验臂中的患者接受剂量为每次420 mg、每日一次的伊布替尼治疗。客观缓解率(ORR)的主要终点定义为百悦泽?对比伊布替尼达到预先设定的非劣效性。研究者及独立审查委员会(IRC)基于国际慢性淋巴细胞白血病工作组(iwCLL)指导原则(2008年修订版)评估CLL患者的缓解(但针对治疗相关淋巴细胞增多CLL患者的评价标准有所调整),以及Lugano非霍奇金淋巴瘤分类标准评估SLL患者的缓解。经研究者和IRC评估的ORR将采用分级测试,首先评估非劣效性,随后评估优效性。关键次要终点包括无进展生存期(PFS)、持续缓解时间(DoR)、总生存期(OS)以及不良事件发生率。该项试验目前正在进行中,计划的最终分析预计在2022年进行。届时,也将对预先设定的ORR以及PFS试验终点进行分析。

关于慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤

慢性淋巴细胞白血病(CLL)是成年人中最常见的一种白血病,在2017年,全球范围内约有起新增病例[1],[2]。CLL导致患者骨髓中的白细胞及淋巴细胞持续增多,而肿瘤细胞在骨髓中不断增殖将削弱患者抵抗感染的能力,并能够进入患者血液,从而浸润至淋巴结、肝脏、脾脏及身体其它器官

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